در چشم انداز تولید پزشکی امروز،تضمین کیفیت قابل مذاکره نیست-اجباری است. به طور فزاینده ای، OEM ها و مارک های دستگاه نیاز دارند100% بازرسیاز اجزای حیاتی، نه تنها پوشش می دهدابعاد، بلکه همچنینظاهر, عملکرد، ویکپارچگی ساختاری.
این به ویژه برایدستگاههای پزشکی تک-، کجاشکست در این زمینه غیرقابل قبول استو هر قطعه باید مشخصات خود را داشته باشدقبل از اینکه کارخانه را ترک کند.
چالش: حرکت فراتر از نمونه گیری
سنتینمونه برداری-بر اساس بازرسیروش ها دیگر کافی نیستند یک قطعه معیوب در یک دسته از هزاران می تواند:
ایمنی بیمار را به خطر بیندازد
فراخوانی پرهزینه را آغاز کنید
صدمه زدن به اعتبار یک برند
به عنوان مثال، در تولیدفورسپس جراحی یکبار مصرف، مشتری ما به آن نیاز داشتهر واحدبرای هر دو مورد آزمایش قرار گیردتراز فکونیروی بستن. این کار برای اطمینان از این بود که هیچ ابزاری در حین استفاده از کار نمیافتد-چیزی که نمیتوان آن را تنها با نمونهگیری تصادفی تضمین کرد.
مثال واقعی-جهانی: آزمایش ۱۰۰٪ برای فورسپس جراحی
ما یک سفارشی را اجرا کردیمسیستم بازرسی انتهای{0}}خط-برای فورسپس هایی که شامل:
دوربین های بازرسی بصریبرای تشخیص عیوب سطحی، تغییر شکل یا سوراخها
تسترهای مکانیکی خودکاربرای اعمال و اندازه گیری کشش فک
تست برازشتا اطمینان حاصل شود که فک ها به صورت صاف و یکنواخت بسته می شوند
این چک ها مستقیماً در خط تولید ادغام شدند و اطمینان حاصل کردندبازخورد واقعی-و حذف فوری قطعات ناسازگار-قبل از بسته بندی و استریل کردن.
ابزارها و فناوری هایی که ما استفاده می کنیم
برای برآورده کردن{0}}شرایط بازرسی کامل، BISHEN Precision ادغام میکند:
CMM (ماشین های اندازه گیری مختصات)برای بررسی ابعاد میکرونی{0}}
سیستم های بینایی نوریبرای بازرسی سطح-با سرعت-با دقت بالا
تست کننده های نشت هوا و فشاربرای محصولات مورد نیازیکپارچگی هوادهی
در{0}}سنسورهای نیرو/جابجایی خطبرای بررسی عملکرد مکانیکی
همه بازرسی ها ثبت شده و قابل ردیابی هستند و بخش مهمی از ما را تشکیل می دهندسیستم کیفیت مطابق با ISO 13485.
چرا اهمیت دارد
برای دستگاه های پزشکی،"به اندازه کافی خوب" هرگز کافی نیست. 100% بازرسی به تولیدکنندگان میدهد:
اطمینان داشته باشید کههر قسمت مطابقت دارد
کاهش خطر ازشکست میدانی
تجزیه و تحلیل ریشه-سریعتر در صورت بروز مشکلات
روابط بهتر با نهادهای نظارتی و مشتریان نهایی
قول ما
درBISHEN دقت، ما فقط قطعات ماشینی- را تحویل نمی دهیمقابلیت اطمینان و مسئولیت پذیری. گردش کار بازرسی ما به گونه ای ساخته شده است که با نیازهای تولید شما مطابقت داشته باشد، خواه این باشد:
نمونهسازی با حجم کم-
تولید بالینی با حجم متوسط-
تولید انبوه-با حجم بالا،-بازرسی کامل
ما کمک میکنیم دستگاههای پزشکی شما به دستتان برسدایمن، کاربردی و بی عیب و نقص-هر بار.
